临床研究

年度定期跟踪审查

作品来源: 阅读次数: 发表时间:2015-11-10 17:15:11

年度/定期跟踪审查

1. 目的

为使伦理委员会年度/定期跟踪审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证年度/定期跟踪审查工作的质量。

 

2. 范围

申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

SOP适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度/定期跟踪审查。

 

3. 职责

3.1伦理委员会秘书

• 受理送审材料。

• 处理送审材料。

• 为委员审查工作提供服务。

• 传达决定。

• 文件存档。

3.2主审委员

• 会前审查主审项目的送审文件,填写审查工作表。

• 会议审查作为主要发言者,提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问

• 会前审查咨询项目的送审文件,填写咨询工作表。

• 受邀参加审查会议,陈述意见。

3.4 委员

• 会前对审查项目进行预审。

• 参加审查会议,审查每一项目,提问和发表审查意见。

• 以投票方式作出审查决定。

3.5 主席

• 主持审查会议。

• 审签会议记录。

• 审核、签发审查决定文件。

 

4. 流程图

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5. 流程的操作细则

5.1 受理

• 形式审查

² 送审文件的完整性

© 年度/定期跟踪审查的送审文件包括:研究进展报告(多中心临床研究,本院为组长单位,研究进展报告应报告各中心的研究进展情况),以及组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件,其他。

² 送审文件的要素

© 研究进展报告填写正确、完整,申请人签名并注明日期。

• 补充/修改,受理,以及送审文件管理:参照IRB SOP/04.01/02.0研究项目的受理执行。

5.2 处理

5.2.1 决定审查方式

• 根据以下标准,决定送审项目的审查方式

² 会议审查的标准

© 一般采用会议审查,除非符合下列快速审查的条件。

² 快速审查的标准

© 尚未纳入受试者的研究项目。

© 已完成干预措施的研究项目。

© 初始审查符合快速审查标准,且研究风险不大于最小风险的项目。

² 转为会议审查

© 快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“提交会议审查”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

• 主审的准备

² 主审委员的选择:每个项目选择1~2名主审委员;会议审查优先选择原主审委员;快速审查可由伦理委员会主任和/或原主审委员负责审查。

² 准备审查文件:为主审委员准备主审项目的整套送审文件,AF/SG-09/02.0年度/定期跟踪审查工作表;必要时,提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。

• 预审准备,会议审查的安排,会议报告的安排:参照IRB SOP/04.02/02.0研究项目的处理执行。

5.3  审查

• 审查程序

² 会议审查:参照IRB SOP/03.01/02.0会议审查执行。

² 快速审查:参照IRB SOP/03.02/02.0快速审查执行。

• 审查要素

² 是否存在影响研究进行的情况。

² 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。

² 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。

² 研究的风险是否超过预期。

² 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。

² 研究中是否存在影响受试者权益的问题。

• 审查决定

² 是否同意研究继续进行

© 同意,作必要的修正后同意,作必要的修正后重审,终止或暂停已批准的研究。

² 跟踪审查频率

© 根据研究风险有无变化等情况,决定是否调整跟踪审查的频率。

² 是否延长批件有效期

© 如果批件有效期到期,研究进展报告提出“延长批件有效期”,年度/定期跟踪审查的决定为“同意”,由伦理委员会主任决定延长批件有效期的时限,

² (快速审查)是否更改审查方式:提交会议审查。

5.4 传达决定:参见IRB SOP/06.01/02.0审查决定的传达

• 传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

• 传达时限:在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

5.5 文件存档

• 审查过程中形成、积累、保存的文件,按审查阶段及时存档或归档,建立/更新项目档案目录。

• 会议审查的项目存档文件:项目送审文件,年度/定期跟踪审查工作表,会议签到表复印件,会议决定表(投票单),会议记录副本,伦理审查决定文件。

• 快速审查的项目存档文件:项目送审文件,年度/定期跟踪审查工作表,快审主审综合意见,伦理审查决定文件。

 

6. 相关文件

• IRB SOP/04.01/02.0研究项目的受理

• IRB SOP/04.02/02.0研究项目的处理

• IRB SOP/03.01/02.0会议审查

• IRB SOP/03.02/02.0快速审查

• IRB SOP/06.01/02.0审查决定的传达

 

7. 附件表格

• AF/SG-09/02.0年度/定期跟踪审查工作表