临床研究

审查决定的传达

作品来源: 阅读次数: 发表时间:2015-11-10 17:26:18

审查决定的传达

 

1. 目的

为使伦理委员会准备审查决定文件、审签决定文件、传达决定的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证审查决定传达工作的质量。

 

2. 范围

SOP适用于伦理委员会办公室确定必须传达与可以不传达的决定类别,以及审查决定文件的准备与传达工作。

 

3. 职责

3.1伦理委员会秘书

Ÿ 确定必须传达与可以不传达的决定类别

Ÿ 准备审查决定文件

Ÿ 传达审查决定

Ÿ 决定文件存档

3.2主席

Ÿ 审签会议记录

Ÿ 审签审查决定文件,签名并注明日期。

 

4. 流程图

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5. 流程的操作细则

5.1确定必须传达的决定类别

Ÿ 必须传达的决定类别

² 条件性或否定性决定(作必要的修正后的同意,作必要的修正后的重审,终止或暂停已批准的研究,不同意,需要进一步采取保护受试者的措施),必须传达。

² 肯定性决定(同意),并且审查类别属于初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,以及上述审查类别审查后的复审:必须传达。

Ÿ 可以不传达的决定类别

² 肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审:可以不传达,也可以传达。

² 伦理审查申请指南规定,申请人提交伦理审查申请/报告后一个半月没有收到伦理委员会决定意见的答复,视作“同意”。

    5.2准备审查决定文件 

Ÿ 秘书依据会议记录起草伦理审查决定文件。

Ÿ  决定文件的类别

² 伦理审查批件

© 肯定性决定,并且审查类别属于初始审查,初始审查后的复审,采用伦理审查批件。

² 伦理审查意见

© 其他所有的决定,采用伦理审查意见。

Ÿ 决定文件的基本信息

² 基本信息:研究项目信息;审查意见/批件号;临床研究机构和研究者;审查会议日期与地点,审查类别,审查方式,审查委员,(伦理审查意见)审查文件,(伦理审查批件)批准文件(临床研究方案、知情同意书、招募材料均应注明版本号/日期);审查意见;主任委员(或被授权者)签发并注明日期;决定文件的有效期;伦理委员会名称(盖章),伦理委员会联系人和联系方式。

² 审查意见/批件号的编码规则:同“受理号”。

Ÿ 决定文件的审查意见

² 肯定性决定(同意):告知批准的事项,对申请人实施研究的要求,以及跟踪审查的要求。

² 条件性决定(作必要修正后同意,作必要修正后重审):具体说明伦理审查的修正意见,以及提交复审的程序。

² 否定性决定(不同意,终止或暂停已经批准的临床研究):必须清楚地说明否定的理由和伦理审查的相关考虑,并告知申请人如果有不同意见,可就有关事项做出解释,提交复审申请。

² 年度/定期跟踪审查的频率,截止日期。

    5.3审签决定文件

Ÿ 秘书/工作人员2人分别核对审查决定文件基本信息的正确性,审查意见的规范性与完整性。

Ÿ 审查会议的主持人(主任委员,或被授权的副主任委员/委员)审签会议记录。

Ÿ 审查会议的主持人(主任委员,或被授权的副主任委员/委员)审签审查决定文件,签名并注明日期。

5.4传达审查决定

Ÿ 制作:①制作决定文件:文件份数参照申请人、研究中心数确定;② 制作伦理委员会成员表副本:初始审查的决定文件附“伦理委员会成员表副本”;③  制作会议签到表副本:初始审查、修正案审查以及(初审审查、修正案审查之后的)复审的肯定性决定,如果采用会议审查方式,需附“会议签到表副本”;如果采用快速审查方式,需附下次会议报告的“会议签到表副本”;④份数:一般按申办者、CRO、研究单位各一份,或根据申办者要求。

Ÿ 盖章:决定文件加盖伦理委员会章。

Ÿ 传达

² 决定文件送达(本院)申请人;可寄送或通知(外单位)申请人领取决定文件。

² 收件人在AF/SC -10/02.0伦理审查决定文件签收表上签收;寄送则保留寄送凭证。

Ÿ  传达时限

² 审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

² 紧急会议审查决定于审查决定后及时传达,最长不超过3个工作日。

² 快速审查主审综合意见为“同意”或“做必要的修正后同意”,并且审查类别属于修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,复审,应在3个工作日内传达决定;如果审查类别属于初始审查,则在提交会议报告后5个工作日内传达决定。

² 如果申请人要求提前传达“同意”的决定,应尽快传达。

5.5文件存档

Ÿ 审查决定文件归入项目档案。

 

6. 相关文件

 

7. 附件表格

Ÿ AF/SC-07/02.0伦理审查意见

Ÿ AF/SC-08/02.0伦理审查批件

Ÿ AF/SC-10/02.0伦理审查决定文件签收表