临床研究

违背方案审查

作品来源: 阅读次数: 发表时间:2015-11-10 17:35:17

违背方案审查

1. 目的

为使伦理委员会违背方案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证违背方案审查工作的质量。

 

2. 范围

需要报告伦理委员会的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;②持续违背方案,或研究者不配合监督/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

SOP适用于伦理委员会对违背方案报告所进行的违背方案审查。

 

3. 职责

3.1伦理委员会秘书

• 受理送审材料。

• 处理送审材料。

• 为委员审查工作提供服务。

• 传达决定。

• 文件存档。

3.2主审委员

• 会前审查主审项目的送审文件,填写审查工作表。

• 会议审查作为主要发言者,提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问

• 会前审查咨询项目的送审文件,填写咨询工作表。

• 受邀参加审查会议,陈述意见。

3.4 委员

• 会前对审查项目进行预审。

• 参加审查会议,审查每一项目,提问和发表审查意见。

• 以投票方式作出审查决定。

3.5 主席

• 主持审查会议。

• 审签会议记录。

• 审核、签发审查决定文件。

 

4. 流程图

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5. 流程的操作细则

5.1 受理

• 形式审查

² 送审文件的完整性

© 违背方案审查的送审文件包括:违背方案报告。

² 送审文件的要素

© 违背方案报告填写正确、完整,申请人签名并注明日期。

• 补充/修改,受理,以及送审文件管理:参照IRB SOP/04.01/02.0研究项目受理执行。

5.2 处理

5.2.1 决定审查方式

• 会议审查

² 违背方案所要求报告的均属于重要的事项,因此都采用会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

• 主审的准备

² 主审委员的选择:选择1~2名主审委员,优先选择原主审委员,和/或专门负责违背方案审查的委员。

² 准备审查文件:为主审委员准备主审项目的整套送审文件,AF/SG-11/02.0违背方案审查工作表;必要时,提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。

• 预审准备,会议审查的安排,会议报告的安排:参照IRB SOP/04.02/02.0研究项目的处理执行。

5.3 审查

• 审查程序

² 会议审查:参照IRB SOP/03.01/02.0会议审查执行。

• 审查要素

² 是否影响受试者的安全。

² 是否影响受试者的权益。

² 是否对研究结果产生显著影响。

² 是否对违背方案采取了合适的处理措施。

• 审查决定

² 是否同意研究继续进行

© 同意,作必要的修正后同意,作必要的修正后重审,终止或暂停已批准的研究。

© “作必要的修正”同时可以提出建议,建议包括(但不限于):修正方案和/或知情同意书,重新获取知情同意,重新培训研究者,在高年资研究人员指导下工作,限制参加研究的权利,拒绝受理来自该研究者的后续研究申请;必要时,建议医院相关职能部门采取进一步的处理措施。

² 跟踪审查频率

© 根据违背方案对受试者安全的影响程度,决定是否调整跟踪审查的频率。

5.4 传达决定:参见IRB SOP/06.01/02.0审查决定的传达

• 传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

• 是否传达:肯定性决定(不需要采取进一步的措施),可以不传达,也可以传达;条件性或否定性决定则必须传达。

• 传达时限:在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

5.5 文件存档

• 审查过程中形成、积累、保存的文件,按审查阶段及时存档或归档,建立/更新项目档案目录。

• 会议审查的项目存档文件:项目送审文件,违背方案审查工作表,会议签到表复印件,会议决定表(投票单),会议记录副本,伦理审查决定文件。

• 快速审查的项目存档文件:项目送审文件,违背方案审查工作表,快审主审综合意见,伦理审查决定文件。

 

6. 相关文件

• IRB SOP/04.01/02.0研究项目的受理

• IRB SOP/04.02/02.0研究项目的处理

• IRB SOP/03.01/02.0会议审查

• IRB SOP/03.02/02.0快速审查

• IRB SOP/06.01/02.0审查决定的传达

 

7. 附件表格

• AF/SG-11/02.0违背方案审查工作表

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