临床研究

修正案审查

作品来源: 阅读次数: 发表时间:2015-11-10 17:39:20

修正案审查

1. 目的

为使伦理委员会修正案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证修正案审查工作的质量。

 

2. 范围

申请人在研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

SOP适用于伦理委员会对修正案申请所进行的修正案审查。

 

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书

• 受理送审材料。

• 处理送审材料。

• 为委员审查工作提供服务。

• 传达决定。

• 文件存档。

3.2 主审委员

• 会前审查主审项目的送审文件,填写审查工作表。

• 会议审查作为主要发言者,提问和发表审查意见。

3.3 独立顾问

• 会前审查咨询项目的送审文件,填写咨询工作表。

• 受邀参加审查会议,陈述意见。

3.4 委员

• 会前对审查项目进行预审。

• 参加审查会议,审查每一项目,提问和发表审查意见。

• 以投票方式做出审查决定。

3.5 主席

• 主持审查会议。

• 审签会议记录。

• 审核、签发审查决定文件。

 

4. 流程图
 

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5. 流程的操作细则

5.1 受理

• 形式审查

² 送审文件的完整性

© 修正案审查的送审文件包括:修正案审查申请,临床研究方案修正说明页,修正的临床研究方案,修正的知情同意书,修正的招募材料,其他。

² 送审文件的要素

© 修正案审查申请表填写正确、完整,申请人签名并注明日期。

© 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

© 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

• 补充/修改,受理,以及送审文件管理:参照IRB SOP/04.01/02.0研究项目的受理执行。

5.2 处理

5.2.1 决定审查方式

• 根据以下标准,决定送审项目的审查方式

² 会议审查的标准

© 一般采用会议审查,除非符合下列快速审查的条件。

² 快速审查的标准

© 临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险收益比。

² 转为会议审查

© 快审主审意见有:“作必要的修正后重申”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审查”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

5.2.2 审查的准备

• 主审的准备

² 主审委员的选择:每个项目选择1~2名主审委员,优先选择原主审委员;如果修正案为不影响风险收益比的较小修正,可由伦理委员会主任和/或原主审委员负责审查。

² 准备审查文件:为主审委员准备主审项目的整套送审文件,AF/SG-08/02.0修正案审查工作表。

• 预审准备,会议审查的安排,会议报告的安排:参照IRB SOP/04.02/02.0研究项目的处理执行。

5.3 审查

• 审查程序

² 会议审查:参照IRB SOP/03.01/02.0会议审查执行。

² 快速审查:参照IRB SOP/03.02/02.0快速审查执行。

• 审查要素

² 方案修正是否影响研究的风险。

² 方案修正是否影响受试者的受益。

² 方案修正是否涉及弱势群体。

² 方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

² 如果研究已经开始,方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响。

² 为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

² 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

² 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

² 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

• 审查决定

² 是否同意修正案

© 同意,作必要的修正后同意,作必要的修正后重申,终止或暂停已批准的研究,不同意。

² 跟踪审查频率

© 根据修正案对研究的风险影响,决定是否调整跟踪审查的频率。

² (快速审查)是否更改审查方式:提交会议审查。

5.4  传达决定:参见IRB SOP/06.01/02.0审查决定的传达

• 传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

• 传达时限:在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

5.5  文件存档

• 审查过程中审查过程中形成、积累、保存的文件,按审查阶段及时存档或归档,建立/更新项目档案目录。

• 会议审查的项目存档文件:项目送审文件,修正案审查工作表,会议签到表复印件,会议决定表(投票单),会议记录副本,伦理审查决定文件。

• 快速审查的项目存档文件:项目送审文件,修正案审查工作表,快审主审综合意见,伦理审查决定文件。

 

6. 相关文件

• IRB SOP/04.01/02.0研究项目的受理

• IRB SOP/04.01/02.0研究项目的处理

• IRB SOP/04.01/02.0会议审查

• IRB SOP/04.01/02.0快速审查

• IRB SOP/04.01/02.0审查决定的传达

 

7. 附件表格

• AF/SG-08/02.0修正案审查工作表