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北京市药品审评中心专家组莅临市六院对临床试验项目进行数据核查

作品来源: 阅读次数: 发表时间:2017-08-22 18:06:00

北京市药品审评中心专家组莅临市六院对临床试验项目进行数据核查

    8月22日,北京市药品审评中心专家组莅临郑州市第六人民医院,对医院肝病专业负责人李广明主任开展的临床试验——《开放、多中心评价索氟布韦片联合利巴韦林治疗初治基因2型成人慢性丙型肝炎病毒感染者的安全性及疗效验证性临床试验》进行为期两天的试验数据核查。市六院领导班子成员及相关科室人员陪同检查。
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    专家组一行首先来到行政楼三楼会议室,医院党委书记兼机构主任马淑焕向前来检查 指导工作的各位专家表示热烈欢迎,随后就医院基本情况及药物临床试验工作开展情况向专家组进行了汇报。肝硬化科李广明主任就项目的实施和完成情况进行了详细汇报。
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    随后,在项目组成员及机构办质控的陪同下,专家组前往GCP培训室对受试者研究病历、药物管理及其他试验过程性文件逐一进行检查及数据溯源。《开放、多中心评价索氟布韦片联合利巴韦林治疗初治基因2型成人慢性丙型肝炎病毒感染者的安全性及疗效验证性临床试验》是市六院肝病专业承担的第一个治疗丙肝的药物临床试验,主要用于治疗成人初治基因2型HCV慢性感染者(包括合并代偿性肝硬化),其主要疗效为丙型肝炎患者治疗结束后12周血清中丙型肝炎病毒仍为阴性,无反弹。该项目在六院于2016年9月8日启动,2017年6月30日结束,共完成例数21例。
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    通过现场查看,检查组专家对市六院项目的实施情况、研究者的科研意识、受试者的管理均表示认可,专家组还对医院领导给予药物临床试验工作的高度重视与支持表示了充分的肯定。