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市六院顺利举行结核感染T细胞检测试剂盒(QFT-Plus)用于结核病辅助诊断的多中心临床验证研究启动会

作品来源: 阅读次数: 发表时间:2019-07-30 22:03:00

       近日,郑州市第六人民医院顺利举行结核感染T细胞检测试剂盒(QFT-Plus)用于结核病辅助诊断的多中心临床验证研究启动会。中国CDC结核病预防控制中心助理研究员张灿有、河南省CDC结核病预防控制所所长张国龙、郑州市第六人民医院党委书记马淑焕、副院长李新月,主要研究者陈裕、于永敏,以及相关科室负责人参加会议。会议由郑州市第六人民医院副院长李新月主持。
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       会上,河南省CDC结核病预防控制所所长张国龙致辞,他表示该项目的实施将对进一步关注结核病潜伏人群具有积极意义;相关工作人员就项目背景和产品进行了介绍;中国CDC结核病预防控制中心助理研究员张灿有对项目总体实施计划和目标进行了详细说明,他表示,希望双方在此前已有的多次良好合作的基础上再接再厉,圆满完成研究任务,同时通过此项多中心前瞻性研究,进一步推动结核病规范化诊疗,为实现2035年消除结核病的目标共同努力。会议中,本项目的主要研究者之一、郑州市第六人民医院检验科主任于永敏详细讲解了本中心项目实施计划与总体部署,同时就参研临床科室职责分工、病例选择标准,样本采集及数据管理等内容进行了说明。  
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       郑州市第六人民医院党委书记马淑焕表示,十分感谢中国疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心对医院的信任与支持,很荣幸作为全国4家医疗机构之一,参与到本次试验项目的实施。医院将在各位专家的带领下,上下同心,按要求完成目标任务,确保项目顺利实施。
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       据悉,结核感染T细胞检测试剂盒(QFT-Plus)用于结核病辅助诊断的多中心研究是根据国家药品监督管理局发布的《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》中的相关规定,开展比较QFT-Plus试剂盒的临床性能和2013年已经被药监局批准上市的QFT试剂盒(国食药监械(进)字2013第3405272号)的一致性的临床验证,其试验结果将用于QFT-Plus用于结核病辅助诊断预期用途的上市注册的申报材料之中。
       郑州市第六人民医院作为有着丰富临床试验开展经验的研究中心,将一如既往,全心全意投入到本次临床试验多中心项目中去,本着规范严谨的临床试验管理和互利双赢的原则,与各中心通力合作,确保研究结果的准确有效,为结核病临床诊断技术的发展贡献力量。