河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物临床试验机构于2014年获国家药监局资格认定（证书编号：560），2018年10月按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求完成医疗器械临床试验专业的备案【械临机构备201800312】，2020年完成药物临床试验专业备案【药临床机构备字2020000422】，是省内传染病领域领先的临床试验机构。机构秉承科学、规范、真实、完整的质量方针，已承接各类药物及器械临床试验450余项，其中国家级创新药Ⅰ-Ⅲ期项目150余项，体外诊断试剂150余项，16次国家及省级现场核查均顺利通过。

组织构架

机构下设医学伦理审查委员会、机构办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量控制体系。

药物临床试验专业（备案21个）

艾滋病、肝炎、结核病、中西医结合肝病/艾滋病、消化内科、呼吸道传染病、肿瘤、重症医学、普通外科、泌尿外科、胸外科、妇科、皮肤病、神经内科、呼吸内科、肾病学、内分泌、心血管内科、I期药物临床试验、生物等效性试验。

医疗器械临床试验专业（备案6个）

医学检验科、皮肤病、肝炎、艾滋、结核病科、呼吸道传染病。

设施及体系

各专业组配备符合试验要求的设施及急救设备，实验室检测结果准确可溯源，具备完善的制度及SOP体系。

联系我们

机构办地址：郑州市二七区京广南路29号 医院5号楼（社区楼）5楼

邮箱：zzlylcsy@163.com

CTMS系统：http://117.158.217.249:19526

公众号：郑州市第六人民医院临床试验平台（获取流程文件及联系人信息）

工作时间：上午：8:00-12:00；下午：14:30-17:30（夏季）/14:00-17:00（冬季）

电话：0371-89608955

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