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岗位 | 职责分工 | 联系方式 |
机构办主任/Ⅰ期临床试验研究室负责人 | 总体负责机构办工作统筹安排及I期临床试验 | 姓名：李爽 |
机构办秘书 | 主要负责机构办日常工作管理，包括立项登记、合同审核、启动会管理等 | 姓名：徐婧 |
机构档案管理员 | 主要负责档案管理、财务管理，共同参与机构办秘书工作 | 姓名：赵娣 |
药物管理员 | 主要负责试验药物管理及发放 | 姓名：阴潇雨 |
机构质控员 | 主要负责机构质控和安全性数据管理，共同负责试验药物管理 | 姓名：肖敏 |
机构质控员 | 主要负责机构质控和安全性数据管理，共同参与伦理秘书工作 | 姓名：周红敏 |
机构质控员 | 主要负责机构质控和安全性数据管理，共同参与I期病房总体协调管理 | 姓名：纪佳 |
机构质控员 | 主要负责机构质控和安全性数据管理 | 姓名：王克 |
Ⅰ期临床试验研究室护士负责人 | 主要负责I期病房总体协调管理及日常事务安排 | 姓名：袁媛 |
机构办运行时间节点
立项审批时限 | 药物、器械 | 3-5个工作日 |
诊断试剂 | 1-3个工作日 | |
伦理审查 | 药物、器械、诊断试剂 | 每月一次（一般中下旬） |
合同初审时间 | 药物、器械、诊断试剂 | 3-4个工作日 |
合同复审时间 | 药物、器械、诊断试剂 | 5-7个工作日 |
合同签署流程 | 药物、器械、诊断试剂 | 7-10个工作日 |
人遗办院内受理时间 | 适用于单中心或组长项目 | 5个工作日 |
方案讨论会、启动会预约时间 | 药物、器械、诊断试剂 | 提前3个工作日 |
质控时间 | 药物、器械、诊断试剂 | 提前5个工作日 |
结题质控预约时间 | 药物、器械、诊断试剂 | 提前两周 |
总结报告盖章流程 | 药物、器械、诊断试剂 | 1-3个工作日 |
项目资料归档预约 | 药物、器械、诊断试剂 | 提前两周 |
注：特殊情况除外
对临床试验默示许可公示项目审查执行程序
为了配合国家优化临床试验审批程序的要求，落实临床试验默示许可制的正式实施，本机构对于注册申请人申请默许流程的临床试验，更新并制定相关审查执行程序。
一、临床试验立项审查及伦理审批阶段：
无需递交“国家药品监督管理局药物临床试验批件”。
二、临床试验启动前审查阶段:
需提交“临床试验默示许可证明材料”：
1. 国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书；
2. 国家药品监督管理局临床试验默示许可公示截屏或通知书；
3. 开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函（加盖申办方公章）。
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